醫藥行業一周概況(9.26-9.30)

NEWS REPORTS

醫藥行業一周概況(9.26-9.30)

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一、企業

1.康美藥業:智慧藥房拉升中藥飲片銷量

康美藥業智慧藥房接進的醫院超過100家,簽約超過150家。智慧藥房對中藥飲片銷售的推動作用非常明顯,以深圳中醫院為例,公司過去只占中藥飲片份額的 10%,因為智慧藥房的進入,現在已占40-50%??得酪┮翟幸滴窕頸3?5%的增速,同時智慧藥房將帶來飲片的銷售增量,預計智慧藥房將在今年增加 6 億左右收入,2017 年增加 14.4 億左右收入。

2.萊美藥業1000萬美元投資美國一腫瘤創新藥物公司可轉債
萊美藥業9月23日晚間公告,公司全資子公司萊美香港與美國Athenex, Inc簽訂了有關投資協議,擬以自有資金1000萬美元認購Athenex發行的可轉債。公司表示,通過本次認購Athenex發行的可轉債,能以較低的風險對Athenex進行投資及合作,并在協議約定的條件下以相應的折扣價轉換為Athenex的股權;同時,有利于公司未來與Athenex達成戰略合作關系。

3.諾和諾德公布重磅降糖藥臨床數據新進展
糖尿病巨頭諾和諾德在德國慕尼黑舉行的第52屆歐洲糖尿病研究協會上公布了重磅降糖藥Victoza大型長期臨床研究LEADER的新數據。新數據顯示,與安慰劑 標準護理相比,Victoza 標準護理顯著降低了心血管高危2型糖尿病患者的腎臟損害進展風險。Victoza(liraglutide,利拉魯肽)是諾和諾德年銷20億美元的糖尿病藥物,該藥是一種胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑,能夠刺激天然胰島素的分泌。在臨床試驗中,liraglutide不僅能顯著改善血糖控制,還能有效減肥并改善肥胖相關合并癥。根據該發現,諾和諾德已將liraglutide開發成了一款減肥針劑Saxenda(liraglutide,3mg),目前該減肥針已獲美國、歐盟、加拿大批準上市,業界認為,Saxenda的年銷售峰值將達到15億美元。

4.工業搶占終端高地風又起
藥廠自辦藥店的傳統,歷來有之。遼寧天士力、北京同仁堂、河南張仲景、安徽豐原、武漢馬應龍,還有康美、康緣、神威、佐今明等,無論是全國制藥百強工業抑或是區域龍頭藥企,都試圖通過開辦自屬連鎖藥店實現產業聯動,并由此一度萬馬齊喑。
根據CFDA南方醫藥經濟研究所、醫藥經濟報最新發布的2015中國制藥工業百強榜單,記者初步統計后發現,百強榜前五十強中,包括榜單前三位在內的廣州醫藥、修正藥業、上海醫藥,以及天津醫藥、天士力控股、康美藥業、云南白藥、太極等,有將近20家藥企的觸角早已伸至連鎖終端。不同的人打造不同的業態模式,制藥工業需要打破思維慣性,用零售的思維做零售,這也是工業連鎖能否獲得長足發展的關鍵。

5.益佰制藥510萬、設立腫瘤醫生集團
益佰制藥發布公告稱,其控股子公司貴州益佰艾康腫瘤醫生集團醫療有限公司(以下簡稱“貴州腫瘤醫生集團”)決定以現金出資510萬元,持股51%,與3名專家和2名管理團隊共同投資設立控股子公司——湖南益佰艾康腫瘤醫生集團醫療有限公司。

6.天士力榮獲雙項大獎
第九屆中國健康總評榜在上海隆重揭幕,天士力制藥集團一舉榮獲兩項大獎。天士力制藥集團榮獲2016第九屆中國健康總評榜“最具社會責任醫藥企業”的獎項,天士力制藥集團產品“養血清腦顆?!比倩?“最具互聯網影響力藥品品牌”獎項。

7.老字號北京同仁堂引爆北美中醫藥熱
來自中國的國藥老字號北京同仁堂當地時間9月26日上午,在紐約Avalon酒店召開新聞發布會,同仁堂北美系列活動正式拉開帷幕。
北京同仁堂已經開始與美洲中醫學院的合作,實現了人才的本土化;下一步還將通過與美國高等院校的深度合作,實現研發本地化。未來,北京同仁堂還計劃逐步將中藥材種植、中成藥加工制作等全產業鏈復制到美國本土,利用美國“綠水青山”等優質自然資源,生產“上等、純潔”的同仁堂藥;還會以中西醫結合醫院的業務模式,運用中西醫不同的特色優勢,滿足美國民眾的不同健康需要。

8.2016年全球10大藥企銷售排行榜
No.10  GlaxoSmithKline 營業收入:239.2億美元——主打產品包括健康、口腔、營養和皮膚學。
No. 9 AstraZeneca 營業收入:247億美元——2015年,阿斯利康旗下的強效他汀類藥物Crestor成為了全球處方量最高的“霸主”,用以管理膽固醇含量。此外該公司被領英(LinkedIn)評為Top100雇主。
No.8  Gilead營業收入:326億美元——公司的艾滋病藥物Atripla、Emtriva和 Viread已經在市場上取得較好的份額。
No.7 Sanofi Genzyme營業收入:345億美元——公司的重磅產品是疫苗和糖尿病產品。賽諾菲健贊在口服藥物和多發性硬化癥方面擁有許多知名的專利。最近,公司與約翰霍普金斯醫院(Johns Hopkins School of Medicine)在神經變性疾病方面建立了合作關系。
No.6 Merck營業收入:395億美元——默沙東制藥公司專注于制藥、動物保健和消費者保健。Januvia、Zetia以及Janumet都登上了2015年top10的銷售榜單。公司旗下家喻戶曉的防曬系列產品Coppertone,已經在全球熱賣用以抵抗皮膚癌。
No.5 Roche營業收入:481億美元——羅氏在生物學、腫瘤學、體外診斷以及醫院市場開拓方面具有較強的專業素養。
No.4 Pfizer營業收入:489億美元——由于受立普妥(Lipitor)、Lyrica及偉哥(Viagra)的影響,輝瑞公司早已被大眾所知曉。不過該公司在去年找到了一個新的方向,即成為全球生物制藥公司的老大。今年,沛兒(Prevnar)疫苗已經銷售62.5億美元,Lyrica銷售48.3億美元。2015年,輝瑞在研治療產品有40多個,2016年有望取得更大突破。
No.3 Novartis營業收入:494億美元——最成功的藥品包括Gilenya、Tasigna和Ultibro。該公司的產品已經供應全球180個國家10余億人口。
No.2 Bayer營業收入:514億美元——公司的家庭護理產品包括Aleve、Afrin以及Claritin。該公司表示,今年有5大產品:Xarelto、Eylea、Stivarga、Xofigo以及Adempas將取得較好收益。
No.1 Johnson & Johnson營業收入:700億美元——今年年初,多發性硬化癥藥物Darzalex正式上市,將與2015年的重磅銷售藥物Remicade和Simponi貢獻最大的份額。集團包括消費者保健、醫療器械、生物制劑以及制藥等多個公司。公司的產品涵蓋了從嬰兒護理到艾滋病治療,已經成為了家庭日常品牌的它將繼續捍衛王者的位置。

 

二、藥店

1.一心堂加速布局川渝地區,擬1億收購重慶宏聲橋大藥房81家門店
《云南鴻翔一心堂藥業(集團)股份有限公司關于全資子公司重慶鴻翔一心堂藥業有限公司收購重慶宏聲橋大藥房連鎖有限公司門店資產及其存貨的公告》,重慶一心堂擬以不超過10300萬元收購重慶宏聲橋大藥房的81家門店資產及其存貨。
據了解,重慶宏聲橋大藥房成立于2015年,其81家門店均為直營店,平均面積約為127.11平方米,分布于重慶涪陵區、渝北區、江北區、南岸區等9個區縣,其中涪陵區的門店數最多,為39家。此次收購宏聲橋藥房門店,無疑將為重慶一心堂鞏固與擴張重慶市場打下良好的基礎,擴大重慶一心堂在重慶的市場占有率,綜合提升競爭力。

 

三、電商

1.柳暗花明!傳統藥店聚焦O2O模式
O2O屬于區域性競爭,能避免與B2C全國商家正面競爭;O2O能夠與傳統藥店的門店資源、品牌資源、會員資源、員工資源相結合,為消費者提供更好的服務;甚至可以與美團大眾等平臺形成異業聯盟,為藥店帶來客流,提升藥店服務質量。因此,O2O與傳統藥店資源有更高的契合度。

 

四、藥品

1.一致性評價品種選擇教程:全面分析藥品價值,抉擇前完成三步驟在《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的工作意見》(國辦發[2016]8號)下發之后,國務院、CFDA、中檢院先后發布了20余個相關公告,公告涉及一致性評價的各個環節,從發布公告的頻度和密集程度可以看出此項一致性評價工作不同于以往工作的特點,相當嚴肅且相當緊迫。并且,開展仿制藥一致性評價工作業已被列入“十三五”規劃重點任務,上升到了國家戰略層面。企業面臨抉擇時,要完成三個步驟的分析:首先,對企業涉及的批準文號品種進行全面梳理。其次,分析各自的臨床價值、市場價值和社會價值,并與其他企業同類品種進行對比,梳理全部品種的優勢和劣勢,確定其在首批品種中的所處的位置,如果企業的品種目前面臨重復程度較高,批文數量較多,這些品種的優勢相對就較低。

2.類風濕性關節炎新藥觀察:誰能超越修美樂
自身免疫疾病是由于身體免疫系統發生紊亂,對自身細胞和組織產生免疫攻擊的一種疾病。由于免疫系統的復雜性,其發病機制目前尚未明確。類風濕性關節炎就屬于自身免疫疾病的一種,該病是困擾很多中老人的慢性疾病。據統計,我國類風濕性關節炎患病率高達9.7%,位于慢性疾病前列。
據PhRMA(美國醫藥研究與制造商協會)統計,目前全球共有74個處于臨床研究的類風濕性關節炎藥物,其中有19個藥物處于III期臨床研究階段,已有4個藥物提交了FDA上市申請。有5種屬于首創新藥,它們將是人類治療類風濕疾病的新武器。

3.Ilaris新獲批三個罕見病適應癥
2016年9月,FDA批準了Ilaris三個新適應癥。Ilaris是由諾華制藥公司研發。新適應癥是用于成人或者兒童患者罕見的嚴重的自身炎癥性疾?。?/span>
◆ 腫瘤壞死因子受體相關的周期性綜合癥(TRAPS)
◆ 高免疫球蛋白D(HIDS)綜合征/甲羥戊酸激酶缺乏癥(MKD)
◆ 家族性地中海熱(FMF)

 

五、行業

1.醫藥行業不燒錢也能提升銷售業績
套路一“人?!蓖葡?,四級平臺打造戰術:生產企業負責產品和資源,醫藥商業負責營銷和管理,醫藥終端負責產品推介,消費者負責吃藥;套路二以情相交,情感替代燒錢的意思不是說要當鐵公雞,而是要把錢花在刀刃上,用最小的金錢投入和最大的情感投入,加上必要的金錢作為支撐,最終形成比粗暴燒錢更加穩固的人脈資源,銷售局面自然就會打開;套路三團隊專業,對醫藥行業而言,專業在營銷上的體現是:一說就通,一點就透。這需要專業的知識基礎和豐富的實操動手能力,知道一件事情的秩序和套路,最主要的是節奏的把握,在合適的時間段做合適的事情;套路四品牌打造,品牌打造有很多不需要燒錢卻威力無比的套路,比如視覺識別規整,比如品牌理念滲透,比如口碑傳播的殺傷力,比如學術傳播的穿透力等等,比如事件營銷,比如公關活動,比如公益事業,這些都和燒錢沒有必然聯系。
套路一是用人,套路二是用情,套路三是用實,套路四是用虛,四大套路,殊路同歸。

2.中國兒童用藥之困:每年10萬孩子死于“缺藥”
《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示:目前我國兒童患病數量占患病人數的19.3%,現有的3500多種藥品中,專供兒童使用的只有60多種,僅占總數的1.7%。我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。兒童藥物不良反應發生率為12.5%,為成人的2倍,新生兒高達24.4%,為成人的4倍。由于兒科“缺醫少藥”,我國每年5~14歲孩子死于可預防和可治療疾病的人數可能多達10萬。兒童藥的研發障礙主要是臨床試驗和研發投入,亟待政策助力

3.工藝核驗洗牌生物制品 創新動能激活產業升級
截至9月10日,《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》已經完成征求意見,從征求意見稿可以看出,對于可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的工藝變更,是此次生產工藝核對聚焦的關鍵。以生物制品I類和Ⅱ類變更為例,包括原材料或起始原材料、培養基或其主要成份、關鍵原輔料的來源、牛血清及胰酶等;原始種子庫、主代種子庫變更;病毒滅活方法變更,減少或增加工藝步驟,培養時間變更,分離、純化方法、參數變更,生產規模改變;防腐劑、佐劑(新佐劑除外)、賦型劑、穩定劑變更;主要生產設備、一般生產設備變更等,均屬于生產工藝自查核對監管的重點。

4.完善食品藥品追溯體系意見發布!鼓勵藥品、醫械企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識
9月27日,CFDA官網發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》,對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見,包括:
藥品、醫療器械生產企業應當按照其生產質量管理規范(GMP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識,以便經營者、消費者識別。植入性醫療器械應當標記生產企業名稱或商標、批代碼(批號)或系列號,以保證可追溯。
藥品、醫療器械經營企業應當按照其經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄。記錄應當真實、準確、完整和可追溯,以保證藥品、醫療器械購進、養護、出庫、運輸等環節可追溯,并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。
藥品、醫療器械使用單位應當按照《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求對藥品和醫療器械的購進、驗收、儲存、使用等情況進行記錄。
鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營者提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營者接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。

5.飛檢——加強原輔料供應商審計
今年國家食藥監總局共發布了近20家藥企飛檢公告,其中涉及到原輔料問題有10家,占比超過一半。有醫藥人士直言:“原輔料現已成為影響品種的生死因素?!?/span>
藥企的責任就是完善輔料的內控標準,與輔料企業達成質量協議,保證每批檢驗,檢驗不合格需輔料企業出質量說明。另外加強對輔料企業的實地審計,著重審計輔料企業的質量體系對產品關鍵指標的控制,追蹤歷史的生產和檢驗記錄。

 

六、政策/法規

1.聯合懲戒食品藥品嚴重失信者,將建動態名單(附懲戒措施)
依據《藥品管理法》《食品安全法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規,食品藥品監督管理部門采取的懲戒措施依據食品藥品生產經營嚴重失信者失信情節的嚴重程度,可以為一項或者多項措施:一是列為重點監管對象,加密日常監督檢查頻次,提升企業風險管理等級;至少每半年對企業進貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業自查等管理制度和執行情況進行一次全面、深入的監督檢查;二是在一定期限內限制從事食品藥品生產經營活動;三是責令企業定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價;四是對嚴重失信者違反相關法律法規的,從嚴從重處罰。

2.“力挺”優質國產品成為“參比藥品”
我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在緊鑼密鼓進行。21日,在北京舉行的中國生物技術創新服務聯盟(ABO聯盟)圓桌會上,國家藥典委員會委員余立表示,應該“力挺”優質國產品申請成為“參比藥品”,鼓勵創新創優。仿制藥一致性評價是近期以來醫藥行業內關注度較高的問題。按規定,政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號,需在2018年底前完成一致性評價。

3.深圳GPO第二份采購方案發布,幾點疑問待解
在全藥網進行藥品集團采購的過程中,如何嚴格遵守藥品管理法和藥品經營質量管理規范,是對它作為一個藥品經營企業最基本的法律要求。由于按照采購方案看,它事實上是作為經營企業負責向全市公立醫院機構供應藥品,必須嚴格遵守相關法規,比如貨票同行、貨票賬款對應,建立與運行與藥品經營品種結構與規模相適應的倉儲系統。如果在藥品集團采購過程中,違背了藥品法和GSP的規定,其存續合法性存在疑問。這會動搖本次藥品采購改革的根基。

4.生化藥品GMP新規將實施
GMP生化藥品附錄即將向全社會征求意見,并于本年度實施。9月2日,食藥總局藥品審核查驗中心在京召開藥品生產質量管理規范(GMP)生化藥品附錄討論會。總局藥化注冊司、監管司、中檢院、藥典委、審評中心等相關領導,各省局藥品生產監管處及相關人員,該協會領導及負責GMP生化藥品附錄起草專家到會。9月18日,國家食品藥品監督管理總局發布公告,吉林一家制藥企業在飛檢中被發現腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片的生產中存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定的行為,決定封存庫存藥品,收回該企業藥品GMP證書,責令召回已銷售產品,對企業違法違規生產行為立案調查?;詼嚳矯嫻腦?,生化藥品對生產提出了更高要求。GMP出臺了單獨的附錄之后,相信對于大大提高生化藥品的質量會起到較好的作用。

5.衛計委發文禁止藥企控銷
7月份省衛生計生委向醫療機構和社會發布了《遼寧省2016年第1號藥品短缺預警預報》,公布了17個藥品的短缺信息。要求藥品生產(經營)企業須按中標價格或與醫療機構議定的價格及時、足額供貨。如發生擅自漲價或通過控銷手段不能及時、足額供貨的,一經查實,將納入遼寧省醫藥購銷誠信不良記錄,并按照相關規定處理。
對于醫療機構藥款結算不及時的行為,藥品生產(經營)可通過正當手段維權,但不得采取藥品斷供措施,否則將同樣視作違約;要求醫療機構在藥品采購過程中要及時結算藥款,因拖欠藥款導致藥品無法采購的情況,不能視為藥品短缺。對于藥款結算不及時,影響藥品正常供應的,將追究醫療機構及其負責人的責任,同樣納入遼寧省醫藥購銷誠信不良記錄。


七、醫療

1.BCG報告顯示 中國醫療技術業并購大幅增長
波士頓咨詢公司(BCG)發布的最新報告指出,在市場需求帶動和相關政策的鼓勵下,近年來中國醫療技術行業備受投資者青睞,并購投資規模持續上升。2013-2015年期間中國醫療技術行業并購交易數量和金額都增長了近2倍,高值耗材和體外診斷成為并購投資的焦點。報告指出,2015年中國醫療科技并購交易的單筆交易規模中值從2013年的1800萬美元左右增長到5800萬美元,并購交易總額從15億美元增長到40億美元。
報告揭示了中國醫療技術行業并購投資的三大特點。首先,高值耗材與體外診斷子行業為國內并購投資焦點。其次,PE/VC和跨界收購增多。第三,中國醫療技術行業標的估值較高。

2.重大改革,醫生多點執業即將到來
衛計委剛發的《關于2016縣級醫院綜合改方案通知》,細讀之下,筆者得出一個強烈的預判,醫生多點執業在多種政策舉措的綜合推動下,離破殼之日巳不遠,天時地利人和的大環境日趨成熟。醫師多點執業是指符合條件的執業醫師經衛生行政部門注冊后,受聘在兩個以上醫療機構執業的行為。是根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(以下簡稱《意見》)中“穩步推動醫務人員的合理流動,促進不同醫療機構之間人才的縱向和橫向交流,研究探索注冊醫師多點執業”的要求,由原衛生部于2009年印發《關于醫師多點執業有關問題的通知》,并在部分地區先行試點。
全科大三甲在目前看來,最佳的突圍之路有兩條,一條是轉型專科三甲,另一條就是主動與社區和基層結盟,實質上的醫療聯合體,真正拿出醫生資源下到社區和基層,以保證基層轉診量。

3.基層醫院市場份額前10名藥企
從基層醫院暢銷品類Top10的市場份額來看,農村基層醫院的市場集中度高于城市基層醫院。從具體暢銷品類來看,以慢病領域的用藥品類居多,如心臟病治療用藥、血管?;ぜ?、作用于腎素-血管緊張素系統的藥物、鈣通道阻滯劑、糖尿病用藥等,而市場份額最高的品類是常用藥——全身性抗細菌藥。

廠址:天津市大港區海洋石化科技園區金匯路948號

Tel:022-83281027   郵政編碼:300270