總局提醒關注新復方大青葉片的用藥風險

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總局提醒關注新復方大青葉片的用藥風險

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近日,國家食品藥品監督管理總局發布了第七十一期《藥品不良反應信息通報》,提示關注新復方大青葉片的用藥風險,建議醫務人員應告知患者注意新復方大青葉片可能出現的不良反應,避免長期、過量用藥,避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯合使用。高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者慎用。

新復方大青葉片為中西藥復方制劑,由復方大青葉提取物(含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃)及撲熱息痛(對乙酰氨基酚)、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復方制劑。功能主治為:清瘟,消炎,解熱。用于傷風感冒,發熱頭痛,鼻流清涕,骨節酸痛。

我國藥品不良反應監測數據及相關文獻資料顯示,新復方大青葉片長期、大量使用,或與其他含同類組分的藥物合并使用時,可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應,以及肝損傷、消化道出血等嚴重不良反應,并有導致藥物依賴的個案報告。

食品藥品監督管理總局已下發通知要求藥品生產企業修改說明書。相關企業應按要求盡快完善藥品說明書的安全性信息,以有效的方式將新復方大青葉片的風險告知醫務人員和患者,并主動開展上市后安全性研究,保障患者的用藥安全。

廠址:天津市大港區海洋石化科技園區金匯路948號

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